En agosto de 2021, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) otorgó una autorización de emergencia a la nueva inyección de refuerzo denominada “bivalente”.
La nueva vacuna contiene dos componentes de ARN mensajero (ARNm) del coronavirus. La mitad de la vacuna se dirige a la cepa original, y la otra mitad se dirige a los linajes subvariantes BA.4 y BA.5 Omicron.
Los nuevos refuerzos de COVID no se probaron en humanos en ese momento, solo en ratones. La FDA solo se basaba en los datos del ensayo con ratones.
Luego, el panel de los CDC votó para recomendar las vacunas para personas mayores de 12 años y para niños de 5 a 11 años.
“Dado que los niños han regresado a la escuela en persona y las personas están reanudando los comportamientos y actividades previos a la pandemia, existe la posibilidad de un mayor riesgo de exposición al virus que causa el COVID-19. La vacunación sigue siendo la medida más eficaz para prevenir las graves consecuencias de la COVID-19, incluidas la hospitalización y la muerte”, dijo Peter Marks, MD, Ph.D.
“Si bien ha sido en gran medida el caso de que el COVID-19 tiende a ser menos grave en los niños que en los adultos, a medida que ocurrieron las diversas oleadas de COVID-19, más niños se enfermaron y fueron hospitalizados. Los niños también pueden experimentar efectos a largo plazo, incluso después de una enfermedad inicialmente leve. Alentamos a los padres a que consideren la vacunación primaria para los niños y el seguimiento con una dosis de refuerzo actualizada cuando sea elegible”, agregó.
Sin embargo, dos estudios independientes realizados por científicos de la Universidad de Columbia en la ciudad de New York y la Universidad de Harvard encontraron que los nuevos refuerzos no produjeron una mejor respuesta de anticuerpos en humanos contra BA.5 que las vacunas de primera generación.
Compararon muestras de 21 pacientes en la investigación de Columbia y 18 personas en el estudio de Harvard que recibieron los nuevos refuerzos con personas que recibieron la vacuna anterior como cuarta inyección.
Uno de los expertos en vacunas de la FDA emitió de inmediato una declaración en la que decía que estos dos estudios son «pequeños y están sujetos a limitaciones».
«Dr. Peter Marks, jefe de la división de vacunas de la FDA, dijo que los estudios son pequeños y están sujetos a limitaciones. Se esperan datos de estudios más amplios y bien controlados en un futuro cercano. Pfizer y Moderna están realizando ensayos clínicos con los nuevos refuerzos y se espera que proporcionen datos a finales de este año”, informó NBC.
Ahora, un informe de CNN afirmó que algunos miembros del panel asesor del gobierno sobre vacunas expresaron su decepción después de que los científicos del gobierno y Moderna no presentaran un conjunto de datos de infección en el nuevo refuerzo COVID-19 de la compañía durante una reunión el año pasado.
CNN habló con seis expertos de la FDA y los CDC, y todos coincidieron en que, a pesar de las limitaciones de los datos, deberían habérselos presentado.
“Me enojó descubrir que había datos relevantes para nuestra decisión que no pudimos ver”, dijo el Dr. Paul Offit, miembro del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados.
“No es un grupo de niños. Entendemos cómo interpretar estos resultados”, dijo el Dr. Eric Rubin, miembro del comité asesor de vacunas de la FDA.
“Siempre debe haber total transparencia”, dijo el Dr. Arnold Monto, presidente interino del grupo de asesores de la FDA. “Estos datos no deben descartarse. Son tempranos, pero indican que necesitamos mirarlos y ver cuál es su valor”.
Si los datos “se consideraron como parte del estudio, deberían haberse presentado a los asesores antes de su decisión”, dijo el Dr. Pablo Sánchez, miembro del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los CDC.
CNN informó:
Algunos asesores de vacunas del gobierno federal dicen que están «decepcionados» y «enojados» porque los científicos del gobierno y la compañía farmacéutica Moderna no presentaron un conjunto de datos de infección en el nuevo refuerzo COVID-19 de la compañía durante las reuniones el año pasado cuando los asesores discutió si el disparo debe ser autorizado y puesto a disposición del público.
Esos datos sugirieron la posibilidad de que el refuerzo actualizado no sea más efectivo para prevenir las infecciones por COVID-19 que las inyecciones originales.
Los datos eran iniciales y tenían muchas limitaciones, pero varios asesores le dijeron a CNN que estaban preocupados por la falta de transparencia.
En una reunión de este grupo asesor de la FDA en junio y una reunión en septiembre de un panel que asesora a los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EEUU, a los expertos se les presentó una gran cantidad de información que indicaba que la nueva vacuna funcionaba mejor que la que ya estaba disponible. , según una revisión de videos y transcripciones de esas reuniones y presentaciones de diapositivas realizadas por funcionarios de Moderna, CDC y FDA.
Esos datos, llamados datos de inmunogenicidad, se basaron en análisis de sangre realizados en los participantes del estudio para evaluar qué tan bien cada vacuna provocó anticuerpos que combaten la cepa Omicron del virus que causa el COVID-19.
Los datos que no se presentaron a los expertos analizaron infecciones reales: quién contrajo COVID-19 y quién no.
Encontró que el 1,9% de los participantes del estudio que recibieron el refuerzo original se infectaron. Entre los que recibieron la vacuna bivalente actualizada, la que los científicos esperaban que funcionara mejor, un porcentaje más alto, el 3,2%, se infectó. Se encontró que ambas versiones de la inyección eran seguras.
Estos datos de infección estaban lejos de ser completos. El número de sujetos del estudio que se infectaron fue muy pequeño, y tanto los pacientes como los investigadores sabían quiénes recibían la vacuna original y quiénes recibían el nuevo refuerzo.
A pesar de estas imperfecciones, los datos se incluyeron en un estudio preliminar que se publicó en línea en junio, nuevamente en septiembre en un documento de la FDA y luego ese mismo mes en una importante revista médica, y los asesores de la FDA y los CDC dijeron que los datos deberían haberse también se ha compartido con ellos.
Un portavoz de Moderna, Christopher Ridley, le dijo a CNN en un correo electrónico que la compañía puso el manuscrito de la investigación en línea y compartió los datos de infección con la FDA antes de la reunión del panel de la agencia en junio “en respuesta a las solicitudes de que compartamos una actualización del estudio en curso”.