El panel de seguridad del regulador europeo de medicamentos (European Medicines Agency) ahora recomienda agregar «sangrado menstrual abundante» como un efecto secundario de las vacunas de ARNm de Pfizer y Moderna
Comirnaty y Spikevax: sangrado menstrual abundante agregado como efecto secundario
El PRAC ha recomendado que se agregue el sangrado menstrual abundante a la información del producto como un efecto secundario de frecuencia desconocida de las vacunas de ARNm COVID-19 Comirnaty y Spikevax.
El sangrado menstrual abundante (períodos abundantes) puede definirse como un sangrado caracterizado por un aumento de volumen y/o duración que interfiere con la calidad de vida física, social, emocional y material de la persona. Se han notificado casos de sangrado menstrual abundante después de la primera, segunda y dosis de refuerzo de Comirnaty y Spikevax.
El PRAC finalizó la evaluación de esta señal de seguridad después de revisar los datos disponibles, incluidos los casos notificados durante los ensayos clínicos, los casos notificados espontáneamente en Eudravigilance y los hallazgos de la literatura médica.
Después de revisar los datos, el Comité concluyó que existe al menos una posibilidad razonable de que la aparición de sangrado menstrual abundante se asocie causalmente con estas vacunas y, por lo tanto, recomendó actualizar la información del producto.
Los datos disponibles revisados involucraron principalmente casos que parecían no ser serios y de naturaleza temporal.
Los trastornos menstruales en general son bastante comunes y pueden ocurrir por una amplia gama de razones. Esto incluye algunas condiciones médicas subyacentes. Cualquier persona que experimente sangrado posmenopáusico o esté preocupada por un cambio en la menstruación debe consultar a su médico.
No hay evidencia que sugiera que los trastornos menstruales experimentados por algunas personas tengan algún impacto en la reproducción y la fertilidad. Los datos disponibles brindan tranquilidad sobre el uso de vacunas de ARNm COVID-19 antes y durante el embarazo. Una revisión realizada por el Emergency Task Force de la EMA mostró que las vacunas mRNA COVID-19 no causan complicaciones en el embarazo para las mujeres embarazadas y sus bebés, y son tan efectivas para reducir el riesgo de hospitalización y muerte en personas embarazadas como lo son en mujeres no embarazadas. personas embarazadas
El Comité reitera que la totalidad de los datos disponibles confirma que los beneficios de estas vacunas superan con creces los riesgos.
Se alienta a los profesionales de la salud y a los pacientes a que continúen informando los casos de sangrado menstrual abundante a las autoridades nacionales.
El PRAC continuará monitoreando los casos de esta condición y comunicará más si se justifican nuevas recomendaciones.