La FDA encuentra una ‘señal’ de convulsiones entre los niños pequeños vacunados contra la COVID-19

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Las convulsiones «alcanzaron el umbral estadístico de una señal» en niños de 2 a 4 años después de recibir una vacuna Pfizer COVID-19 y en niños de 2 a 5 años después de recibir una vacuna Moderna COVID-19, investigadores de la FDA y tres grandes dijeron las empresas de atención médica en un nuevo estudio preimpreso de Medrxiv.

Una señal de seguridad es una señal de que una condición de salud puede ser causada por la vacunación, pero se requiere más investigación para verificar un vínculo.

Los datos provienen de tres bases de datos de declaraciones de salud administradas por Optum, Carelon Research y CVS Health, complementadas con información de vacunación de los sistemas estatales y locales. Las bases de datos de declaraciones de propiedades saludables son parte del Sistema de Seguridad y Efectividad de los Productos Biológicos de la FDA, un sistema de monitoreo de la seguridad de los medicamentos.

Los investigadores analizaron 15 condiciones de salud posteriores a la vacunación ingresadas en las bases de datos comerciales y compararon las tasas entre niños de 6 meses a 17 años con las tasas de fondo de 2019, 2020 o ambos.

En total, se registraron 72 casos de ataques/convulsiones dentro de los siete días posteriores a la inyección entre niños pequeños y otros niños pequeños. La mayoría ocurrió dentro de los tres días posteriores a la inyección.

Al estratificar los datos por dosis, los investigadores encontraron señales para la dosis uno y la dosis dos de la inyección de Pfizer en dos de las tres bases de datos en niños de 2 a 4 años. También encontraron una señal después de la dosis dos de la inyección de Moderna en niños de dos a cinco años.

La señal de convulsiones en los niños pequeños «no se había informado previamente para este grupo de edad en estudios de vigilancia activa de las vacunas de ARNm contra la COVID-19″, dijeron los investigadores, refiriéndose a las inyecciones de Pfizer y Moderna.

Hay informes de ataques y convulsiones después de la vacunación contra la COVID-19 entre niños en el Sistema de notificación de eventos adversos de las vacunas, anotaron los investigadores. Aunque cualquiera puede presentar informes al sistema, la mayoría son realizados por profesionales de la salud.

Se informaron otras cinco convulsiones después de la vacunación de Pfizer en el ensayo clínico de Pfizer.

La investigación no cubrió las vacunas bivalentes contra la COVID-19, que se introdujeron para algunas poblaciones en 2022 y reemplazaron por completo a las vacunas antiguas en abril, ni las versiones más nuevas de las vacunas que se implementaron en septiembre. No está claro cuándo se detectó la señal por primera vez. La FDA y Patricia Lloyd, estadística de la FDA y autora correspondiente del estudio, no respondieron a las solicitudes de comentarios. Pfizer y Moderna no respondieron a las consultas.

Precaución garantizada: investigadores

Los investigadores dijeron que la señal «debe interpretarse con precaución e investigarse más a fondo en un estudio epidemiológico más sólido».

Esto se debe en parte a que la señal desapareció al cambiar los años de la tasa de fondo.

La señal se detectó al comparar las tasas con las tasas de fondo de 2020. Pero cuando se utilizaron las tasas de fondo de 2022, que eran aproximadamente 2,3 veces más altas, no se detectó ninguna señal.

Los investigadores postularon que el mayor número de casos en 2022 puede deberse a una mayor incidencia de infecciones respiratorias como la influenza.

El recuento de casos también puede haber incluido convulsiones «no relacionadas con la vacunación», dijeron los investigadores.

De manera similar a los datos analizados previamente del mismo sistema, los investigadores también detectaron una señal de inflamación cardíaca y una afección relacionada, o miocarditis y pericarditis, en niños de 12 a 17 años. Debido a que esa señal se conoce desde 2021, los investigadores no intentaron explorarlo más a fondo.

No se detectaron otras señales.

Los puntos fuertes del estudio incluyen que la población cubierta por las bases de datos es grande y geográficamente diversa. Las limitaciones incluyen la falta de control de los factores de confusión.

Riesgo de accidente cerebrovascular en personas mayores

La FDA y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EEUU anunciaron en enero que detectaron una señal de accidente cerebrovascular isquémico en personas de 65 años o más después de recibir la vacuna bivalente de Pfizer. El accidente cerebrovascular isquémico es un tipo de accidente cerebrovascular causado por la coagulación de la sangre.

En otro artículo preimpreso publicado el 15 de octubre, los investigadores de la FDA dijeron que analizaron datos de Medicare para estimar el riesgo de accidente cerebrovascular después de la vacunación bivalente.

Incluyeron a beneficiarios de Medicare de 65 años o más que recibieron una inyección bivalente o una vacuna contra la influenza y sufrieron un derrame cerebral, excepto en los casos de derrame cerebral que se consideró que fueron causados ​​por algo distinto a una inyección de COVID-19.

El análisis primario no identificó un mayor riesgo de accidente cerebrovascular, pero la estratificación de la población por edad mostró un mayor riesgo después de la vacuna de Pfizer para las personas de 85 años o más de accidente cerebrovascular no hemorrágico y de accidente cerebrovascular no hemorrágico/ataque isquémico transitorio. También se encontró un mayor riesgo para los receptores de Moderna de 65 a 74 años de sufrir un accidente cerebrovascular no hemorrágico o un ataque isquémico transitorio.

No se encontró un mayor riesgo de accidente cerebrovascular hemorrágico.

En las personas que recibieron una inyección de Pfizer junto con una vacuna contra la gripe, se detectó un riesgo elevado de sufrir un accidente cerebrovascular no hemorrágico. Para las personas que recibieron una inyección de Moderna con una vacuna contra la influenza, se detectó un riesgo elevado de ataque isquémico transitorio.

Un análisis separado de solo la vacunación contra la influenza detectó un mayor riesgo de accidente cerebrovascular no hemorrágico después de recibir una vacuna contra la influenza en dosis altas o con adyuvante, y señales para diferentes edades tras la estratificación.

«Nuestro estudio identificó un riesgo elevado de accidente cerebrovascular cuando las vacunas bivalentes contra el COVID-19 se administraron concomitantemente con una vacuna contra la influenza en dosis alta y con adyuvante. Sin embargo, los efectos observados no fueron consistentes», dijeron los investigadores, de la FDA y Acumen.

Se detectó un hallazgo similar en un estudio de datos del sistema Vaccine Safety Datalink de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.

Los investigadores dijeron que los hallazgos del estudio sugieren que el riesgo elevado de accidente cerebrovascular en el grupo que recibió las vacunas contra la influenza y la COVID-19 juntas «probablemente fue impulsado por la vacunación contra la influenza sola en lugar de la administración concomitante».