El ensayo clínico de fase 3 de la vacuna contra la enfermedad de Lyme de Pfizer y Valneva salió muy mal. Después de descubrir violaciones de las buenas prácticas clínicas (GCP) en algunos sitios de prueba, los socios eliminaron del estudio a aproximadamente la mitad de los participantes inscritos.
El ensayo clínico comenzó en agosto con el objetivo de inscribir a unas 18.000 personas sanas que viven en áreas con la enfermedad de Lyme endémica y llevan estilos de vida que los ponen en mayor riesgo de ser picados por garrapatas. Los participantes reciben VLA15 o placebo para evaluar la capacidad de la vacuna de subunidades de proteínas multivalentes para reducir el riesgo de contraer la enfermedad de Lyme.
A partir del mes pasado, Valneva tenía como objetivo completar la inscripción para la lectura de eficacia primaria de 6.000 sujetos en el segundo trimestre, poniéndolo a él y a Pfizer en camino de solicitar la aprobación en 2025. Ahora, el ensayo fundamental ha sufrido un serio revés, como explicó Valneva.
“Pfizer, como patrocinador del estudio, ha decidido discontinuar un porcentaje significativo de participantes en los EEUU. Estos participantes del estudio, que representan aproximadamente la mitad del total de participantes reclutados en el ensayo, están siendo discontinuados luego de violaciones de GCP en ciertos sitios de ensayos clínicos administrados por un operador de sitio de ensayo clínico de terceros”, dijo el desarrollador francés de la vacuna.
A partir de una actualización a mediados de diciembre, Pfizer enumeró 79 lugares de estudio, incluidos algunos que aún no habían comenzado a reclutar. Cincuenta y dos de los sitios estaban en los EEUU, y Valneva dijo anteriormente que esperaba que los EEUU representaran dos tercios de los participantes.
El ensayo clínico permanece activo y los sitios distintos a los operados por terceros continúan inscribiendo participantes. Pfizer y Valneva aún podrían solicitar la aprobación en los EEUU y Europa en 2025, «sujeto al acuerdo de estas agencias reguladoras con las modificaciones propuestas del plan de ensayos clínicos». Pfizer está notificando a los participantes afectados por los cambios en el estudio.
Valneva vio caer el precio de sus acciones casi un 9% en la apertura del mercado el viernes, a 5,80 euros desde el cierre del jueves de 6,33 euros. Los analistas del grupo de servicios financieros ODDO BHF predijeron que las acciones de la compañía francesa se verían afectadas como resultado de la noticia del juicio.
«En esta etapa, no tenemos visibilidad sobre cómo podría reaccionar la FDA», agregaron los analistas en una nota. «Podría, por ejemplo, solicitar un estudio adicional durante una temporada de garrapatas, lo que retrasaría la aprobación alrededor de un año (ahora nuestro escenario de referencia)».