En septiembre de 2025, el entonces comisionado de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EEUU (FDA), el Dr. Marty Makary, reconoció públicamente que la agencia estaba investigando informes de muertes infantiles tras la vacunación contra la COVID-19.
“En la FDA sabemos que ha habido niños que han muerto a causa de la vacuna contra la COVID-19”, dijo Makary durante una entrevista con CNN.
Sin embargo, para entonces ya había surgido una feroz disputa interna dentro de la FDA sobre lo que los investigadores creían que demostraban las pruebas, y sobre si el público debería llegar a conocer todas las conclusiones.
“Realmente daba la sensación de que se estaba intentando encubrir algo en relación con las vacunas contra la COVID-19”, dijo una persona familiarizada con las conversaciones.
MD Reports habló con varios funcionarios actuales y anteriores de la agencia, asesores y personas informadas sobre las discusiones, quienes solicitaron el anonimato porque no estaban autorizados a hablar públicamente sobre las deliberaciones internas de la FDA.
En el centro de la controversia se encontraba una revisión interna de la FDA dirigida por la danesa-estadounidense Dra. Tracy Beth Høeg, una médica e investigadora que trabajaba como científica sénior en la división de vacunas de la FDA en aquel momento.
Høeg fue autora de un estudio que examinó los casos de miocarditis en hombres jóvenes que recibieron la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer-BioNTech.
Los funcionarios de la FDA examinaron aproximadamente 96 informes de muertes pediátricas presentados al Sistema de Notificación de Eventos Adversos a las Vacunas (VAERS), la base de datos gubernamental utilizada para detectar posibles eventos adversos relacionados con las vacunas.
La revisión incluyó historiales médicos, informes de autopsias, hallazgos patológicos e investigaciones de seguimiento realizadas por el personal de la agencia.
En última instancia, se consideró que unas 25 muertes posteriores a la vacunación contra la COVID-19 eran lo suficientemente graves como para ser objeto de un debate interno de alto nivel dentro de la agencia.
Se esperaba que los resultados se presentaran en una reunión de septiembre de 2025 del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) de los CDC, el panel federal que elabora las recomendaciones de vacunación de EEUU.
Pero antes de que eso pudiera suceder, los detalles de la reseña se filtraron a The New York Times y The Washington Post.
Høeg se convirtió rápidamente en el centro de un intenso escrutinio mediático y de críticas por parte de defensores de las vacunas y funcionarios anónimos de la FDA, quienes argumentaron que se basaba demasiado en los informes del VAERS y que exageraba los hallazgos preliminares.
El rápido ascenso de Høeg dentro de la agencia fue impulsado por Makary, quien la promovió desde su función como asistente especial hasta supervisar el mayor centro de la agencia, responsable de regular la mayoría de los medicamentos con receta y de venta libre en EEUU.
Doctora de medicina deportiva y científica de salud pública, Høeg llamó la atención por primera vez durante la pandemia por criticar el uso de mascarillas, los cierres de escuelas, los mandatos de vacunación y otras medidas gubernamentales. Coescribió artículos con otros médicos contrarios a la corriente dominante que más tarde se incorporarían al gobierno de Trump, incluidos Makary y Prasad.
Según fuentes cercanas al caso, algunos miembros del personal de la FDA se opusieron firmemente a los métodos y conclusiones de Høeg y, supuestamente, intentaron socavar su credibilidad filtrando detalles de la revisión.
La filtración puso fin a los planes para un debate público del ACIP y profundizó las divisiones dentro de la FDA sobre cómo se deben manejar los hallazgos.
Algunos funcionarios consideraron que los hallazgos justificaban advertencias más contundentes y una mayor transparencia. Otros temían que el reconocimiento público de las muertes infantiles relacionadas con las vacunas dañara la confianza en las vacunas contra la COVID-19.
“Sabemos que hay muertes que se deben a la vacuna”, dijo una fuente, refiriéndose a casos de miocarditis e informes publicados de países como Corea e Israel.
La controversia se intensificó después de que el entonces jefe de vacunas de la FDA, el Dr. Vinay Prasad, ordenara una investigación adicional sobre las muertes identificadas en la revisión de Høeg.
Meses después, otra filtración volvió a poner el asunto en el punto de mira de la opinión pública.
En noviembre de 2025, se hizo público un memorando interno difundido por Prasad. En él, Prasad reconocía que “al menos 10” niños habían fallecido “tras recibir la vacuna contra la COVID-19 y a causa de ella”.
Describió los hallazgos como “una profunda revelación”. “Las vacunas contra la COVID-19 sí provocaron la muerte de niños”, escribió Prasad. “La Dra. Hoeg tenía razón en su evaluación”.
El memorando provocó otra oleada de críticas por parte de los medios de comunicación y los defensores de las vacunas, muchos de los cuales acusaron a Prasad de exagerar las pruebas antes de que se finalizara el análisis de la agencia.
La revista Inside Medicine informó sobre un memorando del 5 de diciembre que salió a la luz pública tras una solicitud formal de información enviada por el senador republicano Ron Johnson al Secretario de Salud, Robert F. Kennedy Jr. acerca de un análisis posterior de la FDA que utilizó un marco de causalidad de la Organización Mundial de la Salud, el cual clasificó cero muertes como «seguras», dos como «probables» y cinco como «posibles».
Sin embargo, las personas involucradas en las discusiones afirmaron que la presión dentro de la agencia aumentó progresivamente para «rebajar» la calificación de las conclusiones con cada revisión sucesiva. “Parecía que había mucha presión para seguir disminuyendo el número de muertes”, dijo una fuente. “Parece que manipularon los datos para obtener algo más aceptable”.
Al mismo tiempo, también aumentaban las tensiones en torno a otro problema sin resolver dentro de la FDA: la contaminación residual de ADN en las vacunas de ARNm contra la COVID-19.
El tema surgió repetidamente durante las discusiones del ACIP a lo largo de 2025, y algunos miembros del grupo asesor solicitaron información adicional a la FDA sobre los niveles de ADN y los estudios de biodistribución que involucran nanopartículas lipídicas.
Según personas familiarizadas con las conversaciones, esas solicitudes se retrasaron repetidamente.
Una persona identificó al Dr. David C. Kaslow, director de la Oficina de Investigación y Revisión de Vacunas (OVRR) de la FDA, como el funcionario responsable de mantener el contacto con el ACIP sobre este tema.
Otra persona involucrada en las discusiones describió a Kaslow como la persona que estaba «bloqueando» el tema de la contaminación por ADN.
Desde entonces, la controversia ha atraído la atención del Congreso. En mayo de 2026, el senador Ron Johnson escribió al Secretario de Salud, Robert F. Kennedy Jr., haciendo referencia a un memorando de la FDA que examinaba las muertes pediátricas posteriores a la vacunación contra la COVID.
Johnson afirmó que los documentos suscitaban preocupación por un posible «encubrimiento» de los riesgos para la seguridad de las vacunas.
La carta confirmaba que los funcionarios de la FDA revisaron 96 muertes pediátricas posteriores a la vacunación y, finalmente, clasificaron siete casos como «posiblemente» o «probablemente» relacionados con la vacunación contra la COVID.
También reconoció que los casos mortales de miocarditis representaban «nueva información sobre seguridad» y documentó los debates sobre la revisión de las etiquetas de advertencia de las vacunas.
Para entonces, la disputa interna en la FDA se había extendido más allá de las muertes en sí mismas y se había convertido en una lucha más amplia sobre las advertencias de seguridad de las vacunas.
Posteriormente, Høeg realizó una presentación interna en la que argumentaba que las vacunas de ARNm contra la COVID-19 merecían una advertencia de recuadro negro, la advertencia más severa de la FDA reservada para productos asociados con lesiones graves o la muerte.
La advertencia propuesta habría reconocido explícitamente el riesgo de muerte en niños.
“Si una vacuna tiene el potencial de causar la muerte en niños, creo que debería figurar en la etiqueta”, dijo una fuente familiarizada con las discusiones.
La propuesta de Høeg fue finalmente rechazada por la agencia. En diciembre de 2025, Makary confirmó públicamente que la FDA había rechazado una recomendación interna para incluir una advertencia de recuadro negro en las vacunas de ARNm contra la COVID-19.
Makary argumentó que las preocupaciones de seguridad surgidas durante la implementación inicial de la vacuna de múltiples dosis podrían no ser aplicables a los calendarios de vacunación anuales.
Según personas familiarizadas con las conversaciones, la insistencia de Høeg en indagar sobre la seguridad de las vacunas contra la COVID-19 la fue aislando cada vez más dentro de la agencia.
Su posterior traslado de la división de vacunas a la división de medicamentos de la FDA, CDER, puso fin de hecho a su participación en esas investigaciones.
La semana pasada, Høeg fue despedida de la agencia tras negarse a dimitir de su cargo. La salida de Høeg es la última en una reestructuración en curso en la FDA. El comisionado de la misma, Marty Makary, renunció a principios de semana, y el doctor Vinay Prasad, jefe de vacunas y biotecnología de la agencia, dejó el cargo el mes pasado tras intensas críticas de farmacéuticas, pacientes e inversionistas. También tuvo roces con Pfizer y empresas de terapia génica como UniQure.
Makary siempre se opuso firmemente a la obligatoriedad de la vacunación durante la pandemia, calificándola posteriormente como una política desacertada.
En el caso de Prasad, también se opuso enérgicamente a las exigencias gubernamentales e institucionales de vacunación, argumentando que las decisiones médicas debían ser individuales y discutidas con médicos de confianza, y aunque sus detractores lo acusan de alimentar el movimiento antivacunas, él alega que su objetivo es aplicar un rigor científico más estricto y exigir ensayos clínicos aleatorios para las nuevas actualizaciones de las vacunas.
Por el lado de Høeg, más recientemente participó en la revisión por parte de la FDA de una petición formal para añadir nuevas advertencias en los antidepresivos sobre riesgos no comprobados durante el embarazo, incluyendo anomalías fetales que podrían derivar en autismo y otros trastornos.
Durante su gestión en la FDA, exigió normas más estrictas para la autorización y aprobación de vacunas y refuerzos. Su equipo evaluó posibles efectos adversos graves en niños y cuestionó el balance de riesgos frente a otros virus.
Hasta la fecha, la FDA nunca ha publicado públicamente la revisión completa de las muertes pediátricas que examina 96 informes del VAERS sobre muertes infantiles tras la vacunación contra la COVID, ni las múltiples versiones revisadas de los análisis posteriores de la agencia.
“¿Para qué recopilamos estos informes VAERS si no vamos a explicar al público lo que encontramos?”, dijo una fuente.
Ahora, meses después de que estallaran las disputas internas, la FDA sigue enfrentándose a preguntas sobre qué sabían los funcionarios, cuándo lo supieron y por qué la agencia no publicó con prontitud sus investigaciones sobre las muertes pediátricas posteriores a la vacunación contra la COVID-19.
