Pfizer retira voluntariamente del mercado las tabletas de Accuretic (quinapril HCl/hidroclorotiazida) distribuidas por Pfizer, así como dos genéricos autorizados distribuidos por Greenstone (quinapril e hidroclorotiazida y quinapril HCl/hidroclorotiazida) al nivel del paciente (consumidor/usuario) debido a la presencia de un nitrosamina, N-nitroso-quinapril, por encima del nivel de Ingesta Diaria Admisible (IDA). Pfizer retirará del mercado seis lotes de tabletas de Accuretic, un lote de tabletas de quinapril e hidroclorotiazida y cuatro lotes de tabletas de quinapril HCl/hidroclorotiazida. I
Las nitrosaminas son comunes en el agua y los alimentos, incluidas las carnes curadas y a la parrilla, los productos lácteos y las verduras. Todo el mundo está expuesto a algún nivel de nitrosaminas. Estas impurezas pueden aumentar el riesgo de cáncer si las personas se exponen a ellas por encima de los niveles aceptables durante largos períodos de tiempo.
Estos productos están indicados para el tratamiento de la hipertensión. La reducción de la presión arterial reduce el riesgo de eventos cardiovasculares fatales y no fatales, principalmente accidentes cerebrovasculares e infartos de miocardio. Los productos tienen un perfil de seguridad que se ha establecido a lo largo de 20 años de autorización de comercialización ya través de un sólido programa clínico. Hasta la fecha, Pfizer no tiene conocimiento de informes de eventos adversos que se hayan evaluado como relacionados con este retiro.
Pfizer cree que el perfil de beneficio/riesgo de los productos sigue siendo positivo según los datos disponibles actualmente. Aunque la ingestión a largo plazo de N-nitroso-quinapril puede estar asociada con un posible aumento del riesgo de cáncer en humanos, no existe un riesgo inmediato para los pacientes que toman este medicamento. Los pacientes que actualmente toman los productos deben consultar con su médico acerca de las opciones de tratamiento alternativas.
Los detalles de NDC, número de lote, fecha de caducidad y configuración de estos productos se indican en las tablas a continuación y las fotos de los productos se pueden encontrar al final de este comunicado de prensa. Los lotes de productos se distribuyeron a nivel nacional a Mayoristas y Distribuidores en EEUU y Puerto Rico desde noviembre de 2019 hasta marzo de 2022.
Accuretic™ (quinapril HCl/hidroclorotiazida) comprimidos, 10/12,5 mg
Accuretic™ (quinapril HCl/hidroclorotiazida) comprimidos, 20/12,5 mg
Accuretic™ (quinapril HCl/hidroclorotiazida) comprimidos, 20/25 mg
comprimidos de quinapril e hidroclorotiazida, 20/25 mg comprimidos de
quinapril HCl/hidroclorotiazida, 20/12,5 mg comprimidos de
quinapril HCl/hidroclorotiazida, 20/25 mg
Referencias:
i https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-andavailability/information-about-nitrosamine-impurities-medications