Estos dispositivos son diferentes a las aplicaciones de relojes inteligentes que muestran datos de dispositivos de medición de glucosa en sangre autorizados por la FDA que perforan la piel, como los dispositivos de monitoreo continuo de glucosa (CGM). La FDA no ha autorizado, ni aprobado ningún reloj inteligente o anillo inteligente destinado a medir o estimar los valores de glucosa en sangre por sí solo.
Para las personas con diabetes, las mediciones inexactas de glucosa en sangre pueden provocar errores en el control de la diabetes, incluida la dosis incorrecta de insulina, sulfonilureas u otros medicamentos que pueden reducir rápidamente la glucosa en sangre. Tomar demasiados de estos medicamentos puede provocar rápidamente niveles de glucosa peligrosamente bajos, lo que provoca confusión mental, coma o la muerte a las pocas horas del error.
Recomendaciones para consumidores, pacientes y cuidadores
- No compre ni utilice relojes inteligentes o anillos inteligentes que pretendan medir los niveles de glucosa en sangre. Estos dispositivos pueden venderse a través de mercados en línea o directamente del vendedor.
- Tenga en cuenta que la FDA no ha revisado la seguridad y eficacia de estos dispositivos y que su uso podría dar lugar a mediciones inexactas de los niveles de glucosa en sangre.
- Si su atención médica depende de mediciones precisas de glucosa en sangre, hable con su proveedor de atención médica sobre un dispositivo autorizado por la FDA adecuado para sus necesidades.
Recomendaciones para proveedores de atención médica
- Lea y siga las recomendaciones para consumidores, pacientes y cuidadores.
- Hable con sus pacientes sobre el riesgo de utilizar dispositivos de medición de glucosa en sangre no autorizados.
- Ayude a sus pacientes a seleccionar un dispositivo de medición de glucosa en sangre apropiado y autorizado por la FDA, si es necesario.
Descripción del aparato
Los vendedores de estos relojes y anillos inteligentes afirman que sus dispositivos miden los niveles de glucosa en sangre sin necesidad de pincharse el dedo o perforar la piel. Afirman utilizar técnicas no invasivas. Estos relojes inteligentes y anillos inteligentes no analizan directamente los niveles de glucosa en sangre.
Estos relojes y anillos inteligentes son fabricados por docenas de empresas y se venden bajo múltiples marcas. Esta comunicación de seguridad se aplica a cualquier reloj inteligente o anillo inteligente que pretenda medir la glucosa en sangre sin perforar la piel, independientemente del fabricante o la marca.
Acciones de la FDA
La FDA monitorea rutinariamente el mercado de dispositivos médicos y se dio cuenta de que se comercializan productos no autorizados para los consumidores. La agencia está trabajando para garantizar que los fabricantes, distribuidores y vendedores no comercialicen ilegalmente relojes inteligentes o anillos inteligentes no autorizados que afirman medir los niveles de glucosa en sangre. Además, la FDA está alertando a los consumidores sobre este problema y concienciando al público de que los relojes y anillos inteligentes no deben usarse para medir los niveles de glucosa en sangre.
La FDA mantendrá informado al público si se dispone de nueva información importante.
Fuente: FDA.gov