Así lo pone de manifiesto un artículo publicado en British Medical Journal (BMJ), que abre el debate sobre la sobre la integridad de los datos y la supervisión regulatoria.
Una investigadora, Brook Jackson, involucrada en los ensayos de la vacuna contra el coronavirus COVID-19 de Pfizer ha denunciado que la compañía de investigación clínica Ventavia, que el laboratorio contrató para los mismos, realizó «malas prácticas» durante las pruebas, como falsificar datos, etiquetar mal las muestras y no dar seguimiento a los efectos secundarios comunicados.
La denuncia comienza cuando varios trabajadores de Ventavia se quejaron porque estaban teniendo problemas durante los ensayos de la vacuna de Pfizer en Texas (EEUU). La citada investigadora recopiló las demandas y las trasladó a la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) en un correo electrónico. Para todos ellos, la velocidad de la vacuna «puede haber tenido un precio a costa de la integridad de los datos y la seguridad del paciente».
Según las acusaciones de falsificación de datos de la vacuna covid de Pfizer publicadas en BMJ, la empresa Ventavia «la despidió ese día». Además, esta mujer hizo fotos durante los ensayos en las que se mostraban «agujas usadas en una bolsa de plástico en vez de un contenedor para objetos punzantes; y vacunas con los nombres de los pacientes del ensayo (cuando se supone que la prueba es ciega) a simple vista».
Malas prácticas denunciadas:
En su correo a la FDA, la denunciante escribió que Ventavia había inscrito a más de 1.000 participantes en tres ensayos. La prueba completa inscribió a alrededor de 44.000 participantes en 153 ensayos que incluían numerosas empresas comerciales y centros académicos. Luego enumeró una docena de preocupaciones de las que había sido testigo, que incluyen:
-Participantes colocados en un pasillo después de la vacuna y no controlados por el personal clínico.
-Falta de seguimiento oportuno de los pacientes que experimentaron eventos adversos.
-No se informan las desviaciones del protocolo
-Las vacunas no se almacenan a las temperaturas adecuadas.
-Muestras de laboratorio mal etiquetadas.
-Selección de personal de Ventavia para informar sobre este tipo de problemas.
Jackson recibió un correo electrónico de la FDA agradeciéndole por sus preocupaciones y notificándole que la FDA no podía comentar sobre ninguna investigación que pudiera resultar. Unos días después, Jackson recibió una llamada de un inspector de la FDA para discutir su informe, pero le dijeron que no se podía proporcionar más información. No escuchó nada más en relación con su informe.
En el documento informativo de Pfizer presentado a una reunión del comité asesor de la FDA celebrada el 10 de diciembre de 2020 para discutir la solicitud de Pfizer para la autorización de uso de emergencia de su vacuna covid-19, la compañía no mencionó los problemas en el sitio de Ventavia. Al día siguiente, la FDA emitió la autorización de la vacuna.
En agosto de este año, después de la aprobación total de la vacuna de Pfizer, la FDA publicó un resumen de sus inspecciones del ensayo fundamental de la compañía. Se inspeccionaron nueve de los 153 sitios del ensayo. Los sitios de Ventavia no se incluyeron entre los nueve, y no se realizaron inspecciones de los sitios donde se reclutaron adultos en los ocho meses posteriores a la autorización de emergencia de diciembre de 2020. El oficial de inspección de la FDA señaló: “La parte de verificación e integridad de los datos de las inspecciones BIMO [monitoreo de investigación biológica] fue limitada porque el estudio estaba en curso y los datos requeridos para la verificación y comparación aún no estaban disponibles para el IND [nuevo medicamento en investigación]».